Axielogic - Картирование/Валидация

Картирование — документально подтвержденное измерение и анализ распределения температуры и относительной влажности на объекте.

Для его выполнения специальным образом располагают сертифицированные высокоточные логгеры температуры и влажности на срок до 7 дней. Далее на основе полученного массива данных готовится подробный отчет, удовлетворяющий требованиям ряда нормативных актов. Среди прочего в отчете дается заключение о количестве и местах установки стационарных датчиков системы мониторинга.

«Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование)»

Согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н

Квалификация автотранспорта включает три раздела:

Квалификация монтажа

Целью квалификации монтажа автомобиля-фургона для транспортировки готовой продукции является оценка и документально оформленное подтверждение того, что документация, комплектность и монтаж машины выполнен в соответствии с технической документацией.

Квалификация функционирования

Целью квалификации функционирования машины является документированное подтверждение соответствия работоспособности машины технической документации.

Квалификация эксплуатации

Целью квалификации эксплуатации машины является документированное подтверждение того, что эксплуатационные характеристики машины соответствуют требованиям технической документации.

Более 5 лет мы проводим валидацию термоконтейнеров и прочих систем поддержания температурных режимов "Холодовой цепи". С помощью климатической камеры мы проводим тесты на поддержание температурных диапазонов при внешних температурных условиях. Нашими специалистами были созданы уникальные технологии валидации нестандартных решений.

Специально для Вас мы смоделируем доставку продукции с перепадами температур из одной климатической зоны в другую. Наши валидационные испытания не имеют аналогов в России.

Размещение препаратов внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой или данными отчета о термокартировании.

Мы проводим процедуру по картированию холодильного оборудования. Документально подтвержденное измерение и анализ распределения температуры и относительной влажности. Однородность распределения воздушных масс и зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных средств.