Температурное картирование, валидация и квалификация

ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ 

И ВАЛИДАЦИЯ

Согласно Приказу Минздрава 646н,

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", GDP/GMP

Складов (фармацевтических, продуктовых и других)

Медучереждений ( больниц, поликлиник и т.п)

Аптек

Холодильных камер

Авторефрежираторов

Рассчитаем стоимость картирования за 1 час

Имя
Номер телефона
Электронная почта

Что такое температурное картирование?

Картирование — документально подтвержденное измерение и анализ распределения температуры и относительной влажности на объекте.


Для его выполнения специальным образом располагают сертифицированные высокоточные логгеры температуры и влажности на срок до 7 дней. Далее на основе полученного массива данных готовится подробный отчет, удовлетворяющий требованиям ряда нормативных актов. Среди прочего в отчете дается заключение о количестве и местах установки стационарных датчиков системы мониторинга.

Картирование требуется и регламентируется на законодательном уровне

«Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование)»

Согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н

Валидация/квалификация автотранспорта,

систем мониторинга, термоконтейнеров, холодильных камер .

"Квалификация автотранспорта"

Квалификация автотранспорта включает три раздела:


  • Квалификация монтажа

Целью квалификации монтажа автомобиля-фургона для транспортировки готовой продукции является оценка и документально оформленное подтверждение того, что документация, комплектность и монтаж машины выполнен в соответствии с технической документацией.


  • Квалификация функционирования

Целью квалификации функционирования машины является документированное подтверждение соответствия работоспособности машины технической документации.


  • Квалификация эксплуатации

Целью квалификации эксплуатации машины является документированное подтверждение того, что эксплуатационные характеристики машины соответствуют требованиям технической документации.

"Валидация термоконтейнеров"

Более 5 лет мы проводим валидацию термоконтейнеров и прочих систем поддержания температурных режимов  "Холодовой цепи". С помощью климатической камеры мы проводим тесты на поддержание температурных диапазонов при внешних температурных условиях.   Нашими специалистами были созданы уникальные технологии валидации нестандартных решений.

Специально для Вас мы смоделируем доставку продукции с перепадами температур из одной климатической зоны в другую. Наши валидационные испытания не имеют аналогов в России. 


"Картирование и валидация холодильных камер"

Размещение препаратов внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой или данными отчета о термокартировании.


Мы проводим процедуру по картированию холодильного оборудования. Документально подтвержденное измерение и анализ распределения температуры и относительной влажности. Однородность распределения воздушных масс и зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных средств.

Обучение в Axielogic

Мы обучим как проводить картирование, валидацию для помещений, автотранспорта, систем и регистраторов.

Научитесь проводить картирование и валидацию собственными силами .

Получите информацию по подготовке отчетов для прохождения проверок и аудитов.

Получите сертификат после прохождения обучения

Узнаете советы по организации работы

Хотите узнать больше о программе обучения?

Заполните форму ниже:

Настоящие мастера своего дела

Именно эти профессионалы помогут вам освоить правила картирования и валидации.

Михаил Ручушкин

Имеет более 7 лет опыта в проведении картирования, валидации систем мониторинга и холодильных камер


Кузнецов Денис

Имеет огромный опыт в проведении обучения большого числа сотрудников по направлениям: Картирование склада, валидация автотранспорта 

Сергей Тазин

Имеет более 5 лет опыта в составлении отчетной документации. Является участником международных конференций по вопросам валидации

Ждем Вас на обучение !

место

Москва, ул. Троицкая, д. 49, офис 16.

дата

По согласованию

время

Ровно в 10:00. Не опаздывайте!

Наш адрес

Москва, р-н. Остафьево, ул. Троицкая, д. 49