Заполните форму ниже и наш специалист свяжется с Вами в течение 5 минут в рабочее время
Задать вопрос
Пример документа
(PDF, 0 B)Мониторинг окружающей среды в чистом помещении должен обеспечивать контроль над жизнеспособными и нежизнеспособными частицами, обнаруженными в критических областях вашей деятельности. Используемые процедуры и протоколы должны обеспечивать асептику на протяжении всего цикла производства.
Существует много способов классификации вашего чистого помещения и установления его класса. При этом в каком бы режиме чистоты вы не работали, методы, используемые для достижения контролируемой среды, свободной от загрязнения, остаются неизменными, независимо от вашей отрасли или размера вашего бизнеса. Эти методы помогают вам поддерживать чистоту, что имеет первостепенное значение, когда вы создаете, тестируете или упаковываете лекарства или вещества, предназначенные для контакта или потребления человеком.
Нормы Надлежащей производственной практики предусматривают системы, обеспечивающие контроль и обслуживание процессов и объектов с точки зрения идентичности, качества, чистоты и прочности. Это означает, что системы мониторинга должны придерживаться того, что GMP определяет как передовую практику. Редакция Приложения 1 GMP от 2022 года направлена на обеспечение безопасности пациентов и людей за счет внедрения строгих правил.
Точное понимание того, что нужно чистить и контролировать, и на чем сосредоточить эти усилия, является отправной точкой для поддержания вашей чистой комнаты. Существуют жизнеспособные и нежизнеспособные частицы, которые могут существовать в среде чистых помещений. Мониторинг обоих факторов важен для понимания асептики вашего чистого помещения и работы.
Тестирование на наличие жизнеспособных частиц включает методы выделения бактерий, дрожжей и плесени на вашем предприятии. Вам необходимо следить за воздухом, вашим персоналом и поверхностями на предмет любого микробного загрязнения.
Нежизнеспособные частицы, не содержащие живых организмов, распространяют жизнеспособные частицы по всему помещению, поэтому их мониторинг имеет решающее значение для поддержания асептики. Вам нужно будет взять пробу воздуха на наличие этих частиц, используя выбранный объем воздуха.
В определенных зонах вашего чистого помещения необходимо взять пробы, чтобы убедиться, что вы соответствуете стандартам качества, как указано в новой редакции Приложения 1 ЕС GMP.
Наша система направлена на создание сети автоматического пробоотбора и подключении пробоотборников в единую сеть под управляющим компьютером в диспетчерской, что позволяет полностью автоматизировать процесс отбора проб. Обратитесь к нашим менеджерам для оценки готовности вашего чистого помещения к данной модернизации и узнать о преимуществах данной технологии.
Существует много способов классификации вашего чистого помещения и установления его класса. При этом в каком бы режиме чистоты вы не работали, методы, используемые для достижения контролируемой среды, свободной от загрязнения, остаются неизменными, независимо от вашей отрасли или размера вашего бизнеса. Эти методы помогают вам поддерживать чистоту, что имеет первостепенное значение, когда вы создаете, тестируете или упаковываете лекарства или вещества, предназначенные для контакта или потребления человеком.
Нормы Надлежащей производственной практики предусматривают системы, обеспечивающие контроль и обслуживание процессов и объектов с точки зрения идентичности, качества, чистоты и прочности. Это означает, что системы мониторинга должны придерживаться того, что GMP определяет как передовую практику. Редакция Приложения 1 GMP от 2022 года направлена на обеспечение безопасности пациентов и людей за счет внедрения строгих правил.
Точное понимание того, что нужно чистить и контролировать, и на чем сосредоточить эти усилия, является отправной точкой для поддержания вашей чистой комнаты. Существуют жизнеспособные и нежизнеспособные частицы, которые могут существовать в среде чистых помещений. Мониторинг обоих факторов важен для понимания асептики вашего чистого помещения и работы.
Тестирование на наличие жизнеспособных частиц включает методы выделения бактерий, дрожжей и плесени на вашем предприятии. Вам необходимо следить за воздухом, вашим персоналом и поверхностями на предмет любого микробного загрязнения.
Нежизнеспособные частицы, не содержащие живых организмов, распространяют жизнеспособные частицы по всему помещению, поэтому их мониторинг имеет решающее значение для поддержания асептики. Вам нужно будет взять пробу воздуха на наличие этих частиц, используя выбранный объем воздуха.
В определенных зонах вашего чистого помещения необходимо взять пробы, чтобы убедиться, что вы соответствуете стандартам качества, как указано в новой редакции Приложения 1 ЕС GMP.
Наша система направлена на создание сети автоматического пробоотбора и подключении пробоотборников в единую сеть под управляющим компьютером в диспетчерской, что позволяет полностью автоматизировать процесс отбора проб. Обратитесь к нашим менеджерам для оценки готовности вашего чистого помещения к данной модернизации и узнать о преимуществах данной технологии.
